Die einzelnen Studientypen haben für die relevanten Fragestellungen sehr unterschiedliche Bedeutung. So ist eine Querschnittsstudie für eine therapeutische Fragestellung völlig unzureichend (etwa: ich befrage meine Praxispatienten nach Angina pectoris und Medikamenteneinnahme, und versuche so herauszufinden, ob Betablocker gegen Angina pectoris helfen); bei der Evaluation eines diagnostischen Tests ist dies aber in aller Regel das bestmögliche Design. Folgerichtig differenziert diese Klassifikation, die überwiegend auf dem Studientyp beruht, nach Fragestellung. Implizit gehen wir davon aus, daß der Studientyp ein "Qualitätsmarker" ist^{5 6}; eine Studienleiterin, die sich die Mühe macht, einen denkbaren Kausalzusammenhang mit Hife einer Kohortenstudie zu untersuchen, wird auch in anderen Aspekten von Planung und Durchführung mehr Sorgfalt anwenden als diejenigen, die sich mit einem Querschnittsdesign zufriedengeben. Es gibt Fragestellungen, bei denen der Studientyp selbst keine klare Qualitätsunterscheidung erlaubt (diagnostische Tests, symptomevaluierende Studien); hier führen wir auch andere Qualitätskriterien an.


Fragestellung: Therapie

Level	Empfehlung	Definition
T I a	A	Meta-analyse, systematische Übersichtsarbeit von RCTs, oder 'Megatrial'
T I b		einzelne(r) RCT(s)
T II a	B	Kohortenstudie mit Kontrollgruppe/nicht randomisierter CT, quasiexperimentelle St.
T II b		Fall-Kontroll-St.
T III		Querschnitts-, ökologische Studie, Kohorte ohne Kontrollgruppe (Anwendungsbeobachtung), Fallserie
T IV	C	Expertenmeinung, Grundlagenforschung

Erläuterungen:
(R)CT - (randomisierte) kontrollierte Interventionsstudie, Megatrial: mehr als 1000 Pat. insgesamt. Bei Übersichtsarbeiten ist entscheidend, daß eine systematische Suche nach einschlägigen Arbeiten durchgeführt worden ist, die das Risiko übersehener Publikationen minimiert; ob die Ergebnisse einzeln referiert werden oder durch ein mathematisches Verfahren kombiniert werden (Meta-analyse), ist zweitrangig.
Bei therapeutischen Fragestellungen (Wirksamkeit) sind die Levels II a+b kaum noch, Level III definitiv nicht diskutabel, zumindest bei medikamentösen Behandlungen.


Fragestellung: Kausalität

Level	Empfehlung	Definition
K I	A	RCT
K II		Kohorten-Studie
K III a	B	Fall-Kontroll-Studie
K III b		Querschnitts-, ökolog. Studie, Fallserie/-bericht
K IV	C	Expertenmeinung, Grundlagenforschung

Erklärungen für Abkürzungen siehe "Therapie"

Erläuterungen:
Bei allen nicht-therapeutischen Fragestellungen werden Meta-analysen/systematische Übersichtsarbeiten nicht gesondert berücksichtigt. Die Einordnung erfolgt also nach der Einzelstudie mit dem stärksten Studiendesign.
Ein RCT wird bei ätiologischen/Risikofaktoren-Fragestellungen nur ausnahmsweise zu erwarten sein (man kann kaum eine Gruppe zum Rauchen einteilen, die andere zum Nichtrauchen, um die Schädlichkeit nachzuweisen). Bei häufiger auftretenden Nebenwirkungen von Medikamenten, die hier codiert werden, ist aber die Auswertung von RCTs sinnvoll.


Fragestellung: Prognose

Level	Empfehlung	Definition
P I	A	prospektive Kohorte
P II	B	retrospektive Kohorte oder Kontrollgruppe eines RCT
P III		Fallserie/-bericht
P IV	C	Expertenmeinung

Erklärungen für Abkürzungen siehe "Therapie"


Fragestellung: Diagnostischer Test

Level	Empfehlung	Definition
D I	A	unabhängige, verblindete Beurteilung, konsekutive Patienten, angemessenes Spektrum
D II	B	wie oben, aber Kriterien "konsekutive Patienten" und/oder "angem. Spektrum" nicht erfüllt
D III		übrige Studien mit Vergleich zu "Goldstandard"
D IV	C	Expertenmeinung, Grundlagenforschung

Erklärungen für Abkürzungen siehe "Therapie"

Erläuterungen:
Studien vergleichen grundsätzlich eine Prüf- und eine Referenzmethode (letztere als "Goldstandard" angenommen). Unabhängige, verblindete Beurteiler: diagnost. Einordnung beim einzelnen Patienten erfolgt ohne das Wissen über das Ergebnis der jeweils anderen Methode; konsekutive Patienten: jeder während eines definierten Zeitraums in die Studienpraxis (o. ä.) kommende Patient wird eingeschlossen; angemessenes Spektrum: nicht nur Extreme (sind uninteressant, da diagnostisch offensichtlich) oder nur ganz enges Spektrum von Schweregraden der Erkrankung (für andere Patienten nicht anwendbar).
Dazu gleich ein Beispiel: es soll untersucht werden, ob mit Hilfe der Perkussion des Kopfes ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) diagnostiziert werden kann; als "Goldstandard" wird das CT festgegelegt. Das Kriterium "konsekutive Aufnahme" in die Studie ist dann erfüllt, wenn jeder mit einem akut aufgetretenen neurologischen Defizit auf die teilnehmenden Abteilungen aufgenommene Patient eingeschlossen wird, und nicht nur eine willkürliche Auswahl. "Unabhängige, verblindete" Beurteilung verlangt, daß CT-Befundung und Perkussion durch verschiedene Beurteiler erfolgen, denen der Befund des anderen nicht mitgeteilt wird, die auch sonst keine Hinweise zu dem individuellen Patienten erhalten, sei es aus den Unterlagen oder durch direkte Beobachtung. "Angemessenes Spektrum" beeinhaltet, daß Patienten verschiedener Schweregrade eingeschlossen werden, gerade auch solche mit geringer ausgeprägter Symptomatik/Befunden, die diagnostisch ja meist die größeren Probleme bereiten.


Fragestellung: Symptomevaluierende Studie

Level	Empfehlung	Definition
S I	A	konsekutive Patienten oder vollständige Erhebung nach Patientenregister/-liste, Vergleichsgruppe ohne Symptom, jeweils identische Diagnostik/Beurteilung, Follow-up
S II		obige Kriterien erfüllt, aber keine Vergleichsgruppe und/oder kein Follow-up
S III	B	übrige Studien
S IV	C	Expertenmeinung

Erklärungen für Abkürzungen siehe "Therapie"

Erläuterungen:
Ein optimales Studiendesign liegt vor, wenn jeder in den Studienpraxen sich mit dem Symptom präsentierende Patient eingeschlossen wird ("konsekutiv"), ein Vergleich mit einer Kontrollgruppe ohne das Symptom stattfindet, sämtliche Patienten die gleichen Untersuchungen durchlaufen (Fragebögen zu Depression, apparative Diagnostik usw.) und schließlich ein Follow-up stattfindet (Ätiologien werden klarer, Information über Prognose usw.).



Anwendungsbeispiele