Rote-Hand-Brief zu Adrenalin-Autoinjektor Jext®
Liebe Kolleginnen, liebe Kollegen,
die Arzneimittekommission der deutschen Ärzteschaft informiert über den Rückruf einzelner Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Jext® wegen eines möglichen Defekts.
Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist.
Der Hersteller ruft vorsorglich fünf Chargen in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm.
Wie die AkdÄ berichtet, hat eine Qualitätskontrolle ergeben, dass während der Herstellung der betroffenen Chargen die Nadel möglicherweise verbogen worden sein könnte, so dass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert. Der mögliche technische Defekt ist auf die unten aufgelisteten Chargen beschränkt:
| Chargenbezeichnung 0000844768 0000815814 0000800191 0000799410 0000738773 |
Produkt Jext® 150 Mikrogramm Jext® 300 Mikrogramm Jext® 300 Mikrogramm Jext® 300 Mikrogramm Jext® 300 Mikrogramm |
Verfalldatum 02/2015 01/2015 01/2015 01/2015 12/2014 |
Neben den Präparaten des Herstellers ALK-Abelló Arzneimittel GmbH sind auch die Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke betroffen.
Patienten, die im Besitz von Jext® 150 Mikrogramm sowie Jext® 300 Mikrogramm der betroffenen Chargen sein könnten, sollten möglichst umgehend informiert werden. Detaillierte Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen, der dieser Nachricht beiliegt.
Herzliche Grüße
Michael M. Kochen
Prof. Dr. med. Michael M. Kochen, MPH, FRCGP
Ludwigstr. 37
79104 Freiburg/Germany
Tel. +49-761-151 35 66
Fax +49-761-151 35 67
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