Zulassung aller Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ruht ab 1. August 2013

Liebe Kolleginnen, liebe Kollegen,

die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert über die Anordnung der Europäischen Kommission, die Zulassung aller Tetrazepam-haltigen Arzneimittel ruhen zu lassen (tritt in Deutschland ab 1. August 2013 in Kraft). Sie folgt damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh).

Die AkdÄ weist auf folgende Konsequenzen hin:

•    Tetrazepam-haltige Präparate können ab dem 1. August nicht mehr verschrieben werden.
•    Ärztinnen und Ärzte werden gebeten, eine bestehende Tetrazepam-Therapie zu beenden und eine Alternativtherapie zu erwägen.
•    Cave: Beim plötzlichen Absetzen von Tetrazepam nach längerer Anwendung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Die Dosis sollte schrittweise über mehrere Wochen reduziert werden. Patienten sollten über die Entzugssymptomatik und die Vorgehensweise bei der Dosisreduktion informiert werden.
•    Die Apotheker werden gebeten, Patienten, die ein Tetrazepam-Rezept vorlegen, an den verordnenden Arzt zu verweisen.

Den Rote-Hand-Brief des Herstellers Sanofi finden Sie im Anhang.
 

Herzliche Grüße
Michael M. Kochen



Prof. Dr. med. Michael M. Kochen, MPH, FRCGP
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